【线基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升

发布时间:2022-08-22 10:16:15 来源:hth华体会最新官方网站 作者:华体会登录平台

  药物分析与质量研究是新药研发中非常重要的部分,药物分析工作自始至终伴随一个新药的开发,从临床前到临床期间直至NDA上市,并且随着产品向前推进,质量研究越来越重要,在CDE发布的“pre-NDA会议申请中药学常见问题”里有70%都是药物分析相关。在项目申报中,由于质量标准等研究存在较大缺陷、前期研究不够充分,而导致与审评要求差距过大的情况尤为突出。所以,药物分析在新药研发中正发挥着越来越重要的作用,它是药品能够成功开发申报上市的关键。

  根据当前新药研发形势的需要,为进一步夯实与提高药物质量分析人员的业务水平,为此我单位邀请行业资深研发一线专家,通过对多个新药研发项目的质量研究内容及申报资料进行提炼,总结药物分析人员的核心知识体系,撰写案例模板,旨在帮助药物分析同仁系统提升岗位胜任力,经过课程学习后,可以快速拥有整体把控新药开发中质量研究模块的能力。

  因此,我单位定于2022年7月22日-24日在杭州市举办“2022基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升实操演练”研修班。

  1. 液相分析方法开发的20个关键要素解析(药典案例与新药经验结合讲解)

  3. 新药多个异构体开发及控制策略案例解析(起始物料与中间体控制、手性方法与有关物质方法结合) 4.新药异构体限度制定思路

  3. ICHM7指导原则的解读及实例介绍(适用范围、评估分类、控制策略)

  2. 新药理化检查项目标准制定的思路和注意事项(溶解度、引湿性、残渣、氯化物、粒径、晶型等)

  3. 新药注射剂常规检查项目标准制定的思路和注意事项(pH、溶液颜色、澄清度、不溶性微粒、可见异物、内毒素等)

  4. 新药CTD资料分析部分与工艺、制剂模块协同撰写提升效率和统一性(如S3与S4)

  2. 用差距分析工具降低转移失败风险(试剂品牌差异、设备型号品牌差异、空白干扰、天平差异、效期支持、偏差管理、计算公式等)

  5. WBS、PERT、project等项目管理工具的新药实际案例使用演示

  1. 如何快速的排查鬼峰、空白干扰、含量偏差、回收率、物料不平衡等现象的原因

  2. 如何快速的分析含量均匀度不合格、稳定性结果波动、放行结果超出预期的原因

  在大型集医药团企业从事多年研发管理工作,历任项目负责人、项目经理、质量总监、副院长等职,拥有丰富的管理实战经验。成老师授课生动幽默,结合实例分享,得到学员一致好评。4

  会务费:2800元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。为保证分组演练效果,培训限额70人。

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