以岭药业:口服固体制剂车间通过FDA现场检查 拓展美国制剂市

发布时间:2022-09-03 04:52:17 来源:hth华体会最新官方网站 作者:华体会登录平台

  中证财讯 以岭药业( 002603)6月29日晚间公告,近日,公司全资孙公司北京以岭生物工程技术有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年5月11日签发的现场核查报告。

  该核查报告确认,北京以岭生物口服固体制剂车间零缺陷通过FDA现场检查,符合美国FDA的CGMP标准,通过了美国FDA认证。公司表示,这标志着北京以岭生物GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平,有利于公司拓展美国制剂市场。

  北京以岭生物为以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司。根据年报,公司已制定“转移加工切入——仿制药国际国内双注册——专利新药研发生产销售”齐步走的化生药发展战略。目前第一步战略规划目标已经实现,以岭万洲拥有石家庄、密云两个工厂,全部通过了美国FDA、欧盟的GMP认证。第二步战略规划以岭万洲向美国FDA申报的12个自研的新药申请产品已全部获批,并与美国三大药品经销商建立了长期业务合作关系,和多家美国代理商达成代理合作。

  以岭药业2021年营收101.17亿元,净利润13.44亿元;2022年首季营收27.22亿元,净利润4.84亿元。

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