正唯教育:执业药师——固体制剂

发布时间:2022-08-10 13:31:41 来源:hth华体会最新官方网站 作者:华体会登录平台

  化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用中药散剂,通过七号筛(120目,125μm)的粉末重量不得少于95%。

  (2)散剂的质量要求①口服细粉,局部最细粉②毒、贵、剂量小:配研法③多剂量:附分剂量用具④含毒口服:单剂量包装⑤密闭密封(挥发、易吸潮)

  补充:混合——保证均匀性搅拌、研磨、过筛等量递增法(配研法):毒、贵、剂量小

  4.散剂的临床应用与注意事项①外用或局部最细粉(溃疡、外伤)、内服细粉(老幼)②撒敷、调敷(茶、黄酒、香油)③不急,适量,少饮水④温水送服,半小时内忌食,量大分次⑤服用不便加蜂蜜调和或装胶囊⑥温胃止痛直接吞服

  A:对散剂特点的错误表述是A.易分散、奏效快,尤其适用于刺激性易吸湿药物B.便于小儿服用C.制备简单、剂量易控制D.外用覆盖面大E.贮存、运输、携带方便

  A:关于散剂特点的说法,错误的是A.粒径小、比表面积大B.易分散、起效快C.尤其适宜对湿敏感药物D.包装、贮存、运输、携带较方便E.便于婴幼儿、老人服用

  三、颗粒剂药物+辅料→混合→干燥颗粒1.分类可溶混悬:难溶性药物泡腾:泡腾崩解剂(NaHCO3+有机酸)肠溶、缓释、控释

  2.颗粒剂的特点(相对散剂)①分散性、附着性、团聚性、吸湿性↓②服用方便,着色、矫味提高顺应性③可包衣——防潮、缓释、肠溶④避免复方散剂各组分粒度或密度差异大而离析(剂量不准)

  3.颗粒剂的质量要求(1)质检项目①粒度:不能通过一号筛+能通过五号筛≯15%②干燥失重:2.0%(化药、生物制品)③水分:8.0%(中药)④溶化性:5min,可有浑浊,不得有异物不检查——混悬、规定检查溶出度或释放度

  (2)质量要求①剧毒、量小→混合均匀②挥发、遇光/热不稳定→控制温度、避光③挥发油→喷入干颗粒密闭或包合④包衣→检查残留溶剂⑤密封

  4.颗粒剂的临床应用与注意事项适用人群 老年、儿童、吞咽困难者缓控释、肠溶 服用时应保证释药结构的完整性可溶、泡腾 温水送服,忌放口中用水送服中药 忌铁器

  随堂练习X:以下对颗粒剂表述正确的是A.相对散剂,吸湿性和附着性较小B.可溶、混悬、泡腾颗粒需进行溶化性检查C.颗粒剂的含水量不得超过3.0%D.泡腾型颗粒可温水冲服,但不能直接吞服E.可溶型颗粒可温水冲服或直接吞服

  『正确答案』AD『答案解析』混悬颗粒不检查溶化性;颗粒剂的含水量不得超过8.0%;可溶型颗粒剂切忌放入口中用水送服。

  A.可溶型颗粒B.混悬颗粒C.泡腾颗粒D.肠溶颗粒E.控释颗粒1.以碳酸氢钠和有机酸为主要辅料制备的颗粒剂是2.能够恒速释放药物的颗粒剂是

  『正确答案』C、E『答案解析』泡腾颗粒是以碳酸氢钠和有机酸为主要辅料制备的颗粒剂;控释颗粒能够恒速释放药物。

  四、片剂要点:分类、特点与质量要求常用辅料与作用片剂制备常见问题及原因包衣:目的、种类、分类、作用临床应用与注意事项典型处方分析

  1.片剂的特点药物+辅料→混合→压制→圆形、异形片①剂量准确②稳定性好③种类多④生产机械自动化程度高、成本低、产量大、售价低⑤五方便⑥缺点:幼儿、昏迷者不易吞服;工序较多,技术难度高;含挥发性成分,含量会下降。

  2.片剂分类口服片:普通片、包衣片咀嚼片、口崩片、分散片、泡腾片缓释片、控释片、肠溶片口腔用片:舌下片(全)、含片(局)、口腔贴片外用片:片、泡腾片、可溶片(口服、外用、含漱)中药片剂分类:全浸膏片、半浸膏片、全粉末片

  小总结:有关片剂分类的常见考点①舌下片:避免肝脏首过、急症②咀嚼片:甘露醇、山梨醇、蔗糖③分散片:难溶性药物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服④可溶片:临用前溶解于水,口服、外用、含漱⑤口崩片:口腔中可快速崩解或溶解,小剂量原料药物

  3.片剂的质量要求质检项目①外观检查:色泽均匀、外观光洁②硬度与脆碎度③重量差异④时限问题:分散/可溶3,舌下/泡腾5,普通15,薄膜衣30,肠溶60检查溶出度、释放度或分散均匀性,口含片、咀嚼片——不检查崩解时限⑤含量均匀度:小剂量或作用剧烈

  4.片剂的常用辅料(赋形剂)稀释剂(填充剂)——主药<50mg,助成型润湿剂、黏合剂——结合崩解剂——迅速碎裂润滑剂——润滑其他:着色、矫味分类性质、特点、应用缩写

  ①稀释剂——填充成型淀粉:可压性差糊精:黏性高 配合使用蔗糖:易引湿乳糖:优良、贵预胶化淀粉(可压性淀粉)微晶纤维素(MCC):干黏合剂无机盐:磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸钙甘露醇:贵,咀嚼填充吃饱靠淀粉糖精乳盐也得补

  ②润湿剂与黏合剂——结合润湿剂→黏性物料蒸馏水、乙醇黏合剂→无黏性或不足黏合剂淀粉浆(8%~15%)甲基纤维素(MC)羟丙甲纤维素(HPMC)羟丙纤维素(HPC)(低取代变崩解)羧甲纤维素钠(CMC-Na)乙基纤维素(EC)——缓控聚维酮(PVP)聚乙二醇(PEG)明胶:口含片水醇润湿浆黏合聚胶纤维少不了

  ③崩解剂干淀粉:适于水不溶性或微溶性药物羧甲淀粉钠(CMS-Na)低取代羟丙纤维素(L-HPC)交联聚维酮(PVPP)泡腾崩解剂:碳酸氢钠+枸橼酸不加崩解剂——缓释片、控释片、口含片、舌下片、咀嚼片崩解破坏干淀粉取代泡腾交联聚

  ④润滑剂——压片前加入助流剂:降低颗粒/粉粒间摩擦力抗黏剂:防止物料黏冲润滑剂:降低颗粒/药片与冲、模的摩擦润滑得擦镁粉油,聚乙二醇多面手

  小总结:片剂常见辅料缩写甲基纤维素(MC)乙基纤维素(EC)羟丙纤维素(HPC) 低取代羟丙纤维素(L-HPC)羟丙甲纤维素(HPMC)羧甲淀粉钠(CMS-Na) 羧甲纤维素钠(CMC-Na)微晶纤维素(MCC)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)交联羧甲纤维素钠(CCMC-Na) 交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)※——MeOH EtOH COOH OH

  A:有关片剂的正确表述是A.咀嚼片含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂B.可溶片遇水迅速崩解并均匀分散,然后口服C.薄膜衣片以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料D.口含片是专用于舌下的片剂E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂

  『正确答案』E『答案解析』A项是泡腾片的特点;B项是分散片的特点;蔗糖是糖包衣材料;专用于舌下的片剂属于舌下片。

  下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道,而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣,目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放

  『正确答案』EEC『答案解析』舌下片:系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。可避免药物首过效应。薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、着色剂与遮光剂等组成。

  A.肠溶片B.分散片C.泡腾片D.舌下片E.缓释片1.能够避免药物受胃肠液及酶的破坏而迅速起效的片剂是2.规定在20℃左右的水中3分钟内崩解的片剂是

  『正确答案』DB『答案解析』舌下片:系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。可避免药物首过效应。分散片应检查分散均匀性:采用崩解时限法测定,应符合有关规定,即在15℃~25℃水中应在3分钟之内完全崩解。

  『正确答案』CBD『答案解析』注意掌握各种片剂的崩解时限。普通片剂的崩解时限是15分钟;分散片、可溶片为3分钟;舌下片、泡腾片为5分钟;薄膜衣片为30分钟;肠溶衣片要求在盐酸溶液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象,在pH6.8磷酸盐缓冲液中1小时内全部溶解并通过筛网等。 包衣材料

  A.黏合剂B.崩解剂C.增塑剂D.润滑剂E.稀释剂1.主药剂量小于50mg,压片困难者需加入2.各类片剂压片前需加入

  『正确答案』ED『答案解析』凡主药剂量小于50毫克时需要加入一定剂量的稀释剂(亦称填充剂)。各类片剂压片前需加入润滑剂。

  『正确答案』EBA『答案解析』A.MS——硬脂酸镁,润滑剂B.CMS-Na——羧甲淀粉钠,高效崩解剂C.EC——乙基纤维素,黏合剂D.CMC-Na——羧甲基纤维素钠,黏合剂E.CaSO4——属于无机盐类的稀释剂

  A.羧甲基淀粉钠(CMS-Na)B.硬脂酸镁(MS)C.乳糖D.羟丙基甲基纤维素(HPMC)E.水1.黏合剂 2.崩解剂3.润湿剂 4.填充剂5.润滑剂

  A.轻质液体石蜡B.淀粉浆(15%-17%)C.滑石粉D.干淀粉E.酒石酸在复方乙酰水杨酸片中1.可作为稳定剂的是2.可作为黏合剂的是3.可作为崩解剂的是

  『正确答案』EBD『答案解析』可作为稳定剂的是酒石酸;可作为黏合剂的是淀粉浆;可作为崩解剂的是干淀粉。

  A.羧甲基淀粉钠B.硬脂酸镁(MS)C.羟丙基甲基纤维素D.乳糖E.水1.黏合剂2.崩解剂3.润湿剂4.填充剂5.润滑剂

  『正确答案』CAEDB『答案解析』QIAN四大辅料填充吃饱靠淀粉糖精乳盐也得补水醇润湿浆黏合聚胶纤维少不了崩解破坏干淀粉取代泡腾交联聚润滑得擦镁粉油聚乙二醇多面手

  (2)包衣的种类糖包衣(传统)薄膜包衣(现代):胃溶、肠溶、水不溶压制包衣

  HPMC、HPC、PVP、丙烯酸树脂Ⅳ号、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA)

  虫胶、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ醋酸纤维素酞酸酯(CAP)羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)

  8.实例——片(舌下片)【处方】10%乙醇溶液0.6g 乳糖 88.8g蔗糖 38.0g 18%淀粉浆适量硬脂酸镁1.0g 制成1000片主药——10%乙醇溶液填充剂——乳糖、蔗糖黏合剂——18%淀粉浆润滑剂——硬脂酸镁片重差异?含量均匀度!

  片剂硬度不够,稍加触动即散碎的现象称为A.裂片B.松片C.黏冲D.崩解迟缓E.片重差异超限

  『正确答案』B『答案解析』片剂硬度不够,稍加触动即散碎的现象称为松片。主要原因是黏性力差,压缩压力不足等。

  以下哪种辅料用量不足会导致出现上述现象A.干淀粉B.羧甲基淀粉钠C.滑石粉D.聚维酮E.硬脂酸镁

  A.色斑B.含量不均匀C.松片D.裂片E.崩解超限1.干燥过程中,可溶性成分在颗粒之间迁移时,片剂出现2.所有造成片重差异过大的因素,均可造成片剂

  『正确答案』BB『答案解析』含量不均匀主要原因是片重差异超限、药物的混合度差、可溶性成分的迁移等。小剂量药物更易出现含量不均匀的问题。

  A:在片剂的薄膜包衣液中加入甘油作为A.增塑剂B.致孔剂C.助悬剂D.乳化剂E.成膜剂

  『正确答案』A『答案解析』水溶性增塑剂如丙二醇、甘油、聚乙二醇等;常见的致孔剂有蔗糖、氯化钠、表面活性剂和PEG等。

  以下有关片剂辅料应用对应的是A.L-HPC、微粉硅胶B.色素、糖浆C.明胶、玉米朊D.滑石粉、糖浆E.川蜡、虫蜡1.隔离层2.粉衣层3.打光

  『正确答案』CDE『答案解析』糖包衣主要包括隔离层、粉衣层、糖衣层。隔离层是在片芯外起隔离作用的衣层,以防止水分透入片芯。常用材料有玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液以及明胶浆等。粉衣层是用于消除片芯边缘棱角的衣层,常用材料包括滑石粉、蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液等,包粉衣层后的片面比较粗糙、疏松。糖衣层是在粉衣层外包上蔗糖衣膜,使其表面光滑、细腻,用料主要是适宜浓度的蔗糖水溶液。最后一层是有色糖衣层,即在蔗糖水溶液中加入适宜适量的色素。

  C型题1.属于抗心律失常、抗心绞痛、抗高血压……2.的结构3.片的质量检查项目不包括(溶化性)硬度、脆碎度、溶化性、含量均匀度、崩解时限……4.片属于(舌下片)

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