普洛药业2022年半年度董事会经营评述

发布时间:2022-08-17 18:12:15 来源:hth华体会最新官方网站 作者:华体会登录平台

  根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)分类,公司所属行业为医药制造业(代码C27),根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。

  医药行业发展是关乎民生的大事。在过去几年,整个医药制造业保持了高发展态势,产业结构不断转型升级,研发创新能力稳步提升。目前,国家组织药品集采已进入常态化和制度化,行业市场格局在不断重塑。随着“三医联动”政策逐步完善,以及国家对安全环保、能源双控和药品质量要求的不断提高,医药行业的高质量发展已成为行业未来发展的主基调,整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进。

  公司主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。

  (1)原料药中间体业务:包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列。

  (2)合同研发生产服务(CDMO):包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品。

  2022年上半年,国内疫情区域性反弹引发的管理控制和全民核酸检测已成为一种新常态。另外,国际政治局势动荡也推动了大宗商品尤其是能源和粮食价格的急剧上涨,导致部分行业企业生产运营成本大幅增加。

  上半年,公司在企业管理层的领导下,全体干部员工同心协、坚定推进企业战略实施,坚持“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念,克服种种困难因素,准确把握发展机遇,进一步提升企业核心竞争力。在严峻的外部环境下,公司生产经营依然坚定地向年初制定的目标迈进。上半年,公司实现营业收入498,567.80万元,同比增长16.57%;实现归属于上市公司股东的净利润为43,698.48万元,同比下降21.04%;实现归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为41,832.37万元,同比下降16.90%。

  原料药中间体业务:公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀,凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术研发能力,已建立了独特的市场竞争优势。报告期内,兽药业务下游市场需求仍然较弱,公司抗生素终端销售以及物流运输因疫情原因也受到了阶段性影响。报告期内,公司主动在集采品种联动方面进行布局,协助下游客户开展制剂品种一致性评价工作,同时不断优化业务模式,持续提升产品议价能力。随着疫情的缓解和整个物流运输的逐渐恢复以及公司自身生产运营效率的提升和国际化步伐的加快,企业综合竞争能力在进一步加强。上半年,公司原料药中间体业务报告期内完成了354,809.27万元的销售收入,较上年同期增长13.10%,实现毛利61,606.50万元,毛利率为17.36%。

  CDMO业务:公司CDMO业务具备二十余年的开发和生产经验,具有丰富的化学合成、生物发酵、分析方法开发与验证、质量研究、工艺放大、中试及验证生产经验,服务内容涵盖临床前、临床期、商业化生产项目。在CDMO业务领域,真正实现“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发需求。近几年,公司CDMO业务不管是在销售额还有毛利提升上增长都较为明显。同时,业务板块历经多年发展,战略不断强化,今年4月,公司成立了卓越化学部,主要负责与公司美国波士顿研发中心对接国外Biotech早期CRO业务。今年上海疫情严重,上海CDMO研发团队“逆行”守护,和横店研发团队积极配合,及时制定并高效执行应对计划,确保订单按时按质交付,确保实现上半年业务持续稳步增长。报告期内,公司CDMO业务实现营业收入92,114.44万元,同比增长27.79%,实现毛利37,838.16万元,毛利率为41.08%。

  报告期内,公司CDMO业务总收入中,国外客户业务占比91%,国内客户业务占比9%。截止报告期末,公司CDMO报价项目441个,同比增长24%;进行中项目405个,同比增长62%,其中,研发阶段项目203个,同比增长118%,商业化阶段项目202个(包含人药项目138个,兽药项目39个,其他电子材料等项目25个),同比增长29%。另一方面,公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略也取得显著成果。报告期内,API合作项目数有48个,同比增长23%,其中9个项目已进入商业化生产,10个项目正在验证阶段,还有29个项目处于研发阶段。通过多领域和多项目的合作,公司的研发能力以及生产管理体系得到了更多CDMO客户的认可,与客户之间的粘性在进一步增强。

  制剂业务:公司紧紧围绕“做优制剂”核心战略,积极适应行业变化,建立原料药中间体和制剂一体化优势品种,大力开展仿制药一致性评价和新品种注册。上半年,公司3个制剂品种获得了批件(视同通过一致性评价),包括注射用头孢呋辛钠(该品种为公司与亿帆医药002019)合作品种)、注射用氟氯西林钠、盐酸帕洛诺司琼注射液。其中,注射用氟氯西林钠以3类仿制药获批,为全国首家过评品种,视同通过一致性评价。截止报告期末,公司已通过一致性评价(含视同通过一致性评价)的品种共13个。销售方面,报告期内,公司集采入围品种左乙拉西坦和新产品琥珀酸美托洛尔缓释片均实现了销售端的快速增长。截止报告期末,公司合作的百强连锁超40家,发货比例持续增长。其中新品种琥珀酸美托洛尔缓释片已开发超半数以上百强连锁,覆盖五万余家门店。其他如头孢地尼片、左氧氟沙星片以及左乙拉西坦片等产品连锁家数和销量也在稳步增长。报告期内,公司制剂业务实现营业收入48,735.41万元,同比增长21.17%,实现毛利24,863.24万元,毛利率为51.02%。

  公司现有研发人员933名,其中博士45名,硕士207人。报告期内,公司研发费用达2.82亿元,同比增长37.43%,占营业收入的5.66%。机构设置上,公司三大业务板块均设有研发中心:其中原料药事业部有原料药技术中心,下设生物技术部、合成技术部和工程项目部,每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员;CDMO事业部在横店、上海和美国波士顿都设有研发中心;制剂方面,公司在杭州设有药物研究院;公司现有三大工程技术平台包括流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台,各技术平台研究工作有序开展,有利于企业建立自身优势,高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地;另外,公司还有两大支持平台包括工艺安全技术平台和分析测试平台,该平全按照第三方标准建设。其中,工艺安全实验室已通过CNAS认证,分析测试中心目前正在CNAS认证阶段,已有委托项目通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)现场检查。

  报告期内,公司有3个国内制剂品种通过一致性评价(注射用头孢呋辛钠、注射用氟氯西林钠、盐酸帕洛诺司琼注射液);左氧氟沙星片通过了WHOPQ认证;盐酸帕洛诺司琼、头孢呋辛钠、氟氯西林钠、厄贝沙坦、氯吡格雷等5个API品种国内注册获批;氧氟沙星和右美沙芬获得了CEP证书;报告期内递交了3个制剂国内注册申请、3个原料药国内外DMF和2个兽药国外申请。另外,酒石酸美托洛尔注射液、盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等多个品种已进入审评审批阶段;公司一类创新药索法地尔项目正在进行三期临床试验,目前正进行中期目标分析和数据整理;中药经典名方项目也正在紧锣密鼓地进行中。

  报告期末,公司拥有8家高新技术企业,公司及下属子公司拥有各项有效专利共计138项,其中发明专利120项,实用新型18项。报告期内新递交发明专利申请12项,新授权7项。

  公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局,努力提升在产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。报告期内,公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API方面,为进一步提升公司产品竞争力,公司对战略品种1201、YP003、青霉素类产品实施了产业链延伸,新建成07101生产线月份投产使用,新建YP266生产线、青霉素合成生产线各一条,预计下半投入生产。另外,为进一步满足市场需求,报告期内还新增了KY21024、KY21027两条API生产线,均已投入使用。同时,根据企业发展规划,公司对发酵产品进行了结构调整,计划引进04509、20328等高附加值品种,同时将现有大发酵品种陆续转移至公司与联邦制药合作的内蒙企业生产,以进一步降低生产成本、提升产品市场竞争力。在CDMO方面,报告期内,新建成一条1906生产线投入使用;上海新增第二栋CDMO实验楼已于今年2月份投入使用,横店CDMO研发楼正在建设中;高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能生产线、高活性API研发实验室、四条高活性产品生产线正在建设中,预计下半年完成建设。制剂方面,制剂七车间扩建项目已完成设备安装,即将进入试生产阶段;另外,为满足后续通过一次性评价的注射用头孢粉针产品生产需要,公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线,该项目目前已完成建设,处于验证阶段,计划十月份投产。

  公司积极推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设,运营效率不断提升。报告期内,在连续化、自动化方面,不断扩大连续化技术的应用面,完成了18条生产线及单元操作的连续化改造,完成了40余条生产线及单元操作的自动化改造,运营效率得到大幅提升。在数字化方面,企业资源管理信息系统(ERP)建设持续稳健推进。研发实验室管理信息系统(RDMS)杭州研究院正式上线运行,横店原料药技术中心及横店CDMO研发中心并行运行。普洛康裕制剂车间生产执行信息系统(MES)建设持续推进,QC检测实验室信息管理系统(LIMS)启动建设。整个制剂板块建设的浙江省药监局“黑匣子”信息系统全面上线运行并在不断优化。子公司能源管理信息平台、安全管理信息平台、视频监控综合安防管理平台等信息系统上线运行,还开发了CDMO生产线预定信息系统、CDMO物料信息系统等微服务,通过大力提升信息管理战略能力,经营管理效率得到不断提升。在智能化方面,公司制定了《工业数据管理制度》,全面推行工业数据的采集、存储、分析、挖掘工作,实现数据资产化属性,完成了18个基于过程检测技术(PAT)、人工智能技术(AI)、工业大数据分析技术的智能化改造项目,持续提升工艺水平和质量效率;同时在商务智能(BI)方面,构建了预测模型、数据快速获取模型等,为业务人员效率提升持续赋能。

  公司积极推进精益生产工作,大力推进人员效率、设备效率、流程效率、物流效率提升以及精益改善工作,子公司整体人员效率不断提升;持续推广绩效工具的应用,积极开展各项绩效改进项目,减少库存和呆滞、减少浪费、降低成本。报告期内,完成了4,654条员工合理化建议提交、159项6要素式改善课题、96项创新课题、149项创新项目。通过上述精益改善,进一步降低了企业运营成本,增强了产品竞争力,公司创新氛围也日渐浓厚,创新能力和运营效率不断提升。

  质量管理方面,持续推进项目认证审计和产品注册工作。随着公司各管理体系的不断完善和“四化”工作的逐步推进,质量管理体系得到了极大的优化和提升。质量审计方面,2022年上半年度,公司下属各子公司共接受50次审计,其中国外官方线次(PMDA),国内官方18次,国内客户16次,国外客户15次。

  EHS体系建设方面,公司严格落实建设项目环保“三同时”制度,保证环保设施与主体工程同步设计、同步施工、同步投入使用,持续提升企业本质安全水平。对已建设运行的环保设施,根据技术趋势,积极投入提升改造。截止目前,公司已投资了14套RTO废气处理设施,总有机废气处理量达到35万m3/h。上半年,公司还接受了国外重要客户的EHS项目审计交流。

  公司紧密围绕企业组织战略,坚持以人为本的管理原则,增强战略执行力,推进人力资源管理的改进和创新,助力公司打造组织能力。2022年上半年,公司引进关键人才7名,其中化学博士4名,软件开发工程师1名,有机化学方向专业人员2名。招录化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生522人。

  报告期内,公司持续开展包括管理类、通用技能类以及院校生入职培训等各类培训。CDMO制造中心围绕公司“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念,开展了《CDMO安全实验室培训》、《ICHQ7/Q9/Q10法规解读》、《工艺安全分享会》、《生产批记录撰写》和《清洗和清洁验证》等多项培训,为公司质量管理水平的提升,确保中试规模的生产能够安全和高效完成,确保生产车间的高效、安全、合规,都起到非常重要的作用。上半年,公司完成内训2,990场,共53,239人次,97,515课时,完成外训45场,共161人次,1,419课时。

  报告期内,为了进一步健全公司长效激励机制,经公司第八届董事会第十二次会议审议决定,公司计划以2亿元-4亿元的资金总额回购公司股份,用于实施股权激励或员工持股计划。截止本报告期末,公司通过回购专用证券账户以集中竞价方式累计回购公司股份7,568,216股,占公司目前总股本的0.64%,成交总金额达168,132,869.05元(不含交易费用)。

  公司第一期员工持股计划展期后还在实施中,本计划的实施有利于实现员工利益与公司利益的统一,增强了公司的内部凝聚力,促进公司更快更好发展。二、核心竞争力分析 1、行业地位:在全国医药工业信息年会发布的“2020年度中国医药工业百强榜”中,公司位列第40位。在米内网联合发布的2021年度中国医药工业百强系列榜单中,公司位列化药企业百强榜第21位和中国CXO企业TOP20第12位(小分子化药CDMO第5名)。在药智网和中国医药研发创新峰会组委会等联合举办的2021大健康产业高质量发展大会中,荣获“2021年中国CDMO企业20强”(位列第4),以及“2021中国化药研发实力50强”和“2021中国药品研发综合实力前100强”称号,荣登中国上市公司百强高峰论坛“2021年中国最具成长性上市公司排行榜”,并荣获“中国百强高成长企业奖”。入选浙江省“雄鹰行动”培育企业和国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点单位”。 2、品牌优势:公司在2020年中国化学601117)制药行业协会发布的系列榜单中,公司获得“原料药出口型优秀企业品牌”称号。在2020年中国化学制药行业协会发布的系列榜单中,多产品获得“优秀产品”称号:“抗肿瘤和免疫调节剂类优秀产品(乌苯美司胶囊)”、“抗感染类优秀产品(阿克胶囊)”、“神经、精神系统类优秀产品(左乙拉西坦片)”、“原料药优秀产品(头孢克肟、安非他酮)”。在米内网联合发布的2021中国医药工业百强系列榜单中,公司阿莫西林克拉维酸钾胶囊和琥珀酸美托洛尔缓释片分别荣获“基层终端抗感染类品牌”和“中国连锁药店最具合作价值单品”。 3、产品管线:公司拥有丰富的产品线,涉及人用药和兽用药,其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中美托洛尔、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,头孢克肟、盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。 4、研发实力:公司目前共拥有研发技术人员933人,其中博士45人,硕士207人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”,持续加大研发投入,不断完善研发体系,现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家省级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士(专家)工作站、三家企业研究院及五家省级企业技术中心。设有原料药技术中心、CDMO研发中心(横店、上海、美国波士顿)、药物研究院,各子公司设有技术部。 设有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化三个工程技术平台。设有按照第三方标准建设的两大支持平台:工艺安全技术平台和分析测试平台。 5、生产能力:公司有原料药中间体生产基地7家(其中化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家);制剂生产工厂3家,生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。公司坚定推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设,通过单台设备大量升级、成套设备持续升级、化工安全仪表系统和DCS系统等广泛应用以及MES SCADA项目和1%工程项目的全面推广,构建“工厂大脑”,打造智慧工厂。 6、运营效率:为有效提升公司的运营效率,公司持续推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构,坚持以“创新和效率”为核心的价值理念,以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标,持续深入开展效率提升工作,统筹推进工艺、工程和信息化建设,在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势。 7、体系认证标准:公司各项管理规范,各药品生产子公司均通过NMPA认证,拥有5个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂;先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系,多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品,有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。 8、质量管理:公司一直坚持以国内外各类GMP法规为指导核心,以持续优化GMP体系为目标,强化GMP常态化管理,不断优化质量管理体系。同时,结合公司“数字化管理系统”,积极推进质量文化和信息化建设工作,同时开展了MES、WMS、LIMS等信息化系统搭建工作,为药品生产、贮存和检验的效率提升和流程规范提供支持;提升公司全员质量意识,不断强化有效培训,加大对国内外法规的学习和解读,持续完善与国际接轨的质量管理体系,有效促进公司GMP水平稳步提高。 9、EHS管理:公司EHS管理工作全面融入了企业“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的新发展理念,建立了与业务高度融合的EHS管理体系,形成了一支EHS领域科技创新队伍,规范了一批EHS高质量发展标准,EHS监管向高效监管和高质量服务协同跨越,从本质出发和高效率、低成本协同,全力推进EHS管理创新,打造EHS核心竞争力。10、全球营销网络:公司销售网络,覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份,国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域。CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区,公司也在持续推进海外BD本地化的工作。三、公司面临的风险和应对措施 (1)行业政策变动风险 随着医疗卫生体制改革的进一步深入,国家对药品生产销售领域的监管愈加严格,新修订的《药品管理法》,对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。公司将密切关注医药产业政策变化,坚持以市场为导向,加大创新力度,促进产品转型升级,提高自身核心竞争力,实现平稳发展。 (2)药品研发风险 医药行业药品研发周期长、难度大、技术要求高,同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失败等风险,给企业发展造成一定影响。公司目前在上海、杭州、横店都设有研发中心,积极引进高端研发人才,强化公司研发能力,同时加强与科研院所、高校及同行业公司的合作,完善研发项目风险管理机制,提高研发成果转化。 (3)环保相关的风险 随着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强,同时在党中央生态文明建设及“碳达峰,碳中和”战略目标的推动下,节能减排、安全环保的政策要求进一步提高,监管力度进一步加大,从而要求医药企业必须持续加大环保投入,保障绿色生产。公司将积极推进EHS体系建设,建立了ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、能源管理体系、安全标准化等体系,开展EHS科学管理,促进企业安全、环境和职业健康水平的提升。 (4)外汇汇率波动风险 公司出口业务收入主要以外币结算。随着汇率制度改革不断深入,人民币汇率波动日趋市场化,同时国内外政治、经济环境也影响着人民币汇率的走势。汇率的波动会产生汇兑损益,可能会给公司收益带来一定的影响。公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势,完善汇率风险预警及管理机制,适当运用远期结售汇等工具,最大限度减少汇率波动的风险。

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